Attività

All’interno dell’officina farmaceutica si possono effettuare operazioni di confezionamento secondario per medicinali ad uso umano/veterinario e medical device, come ad esempio:  
  • astucciatura con inserimento prodotto e foglio illustrativo.
  • applicazione etichette
  • applicazione bollini ottici
  • cambio foglio illustrativo
  • preparazione espositori per farmacia
  • controllo difettosità e cernita di prodotti
Inoltre, nel corso del 2019, l’officina verrà munita di un sistema per la serializzazione e l’aggregazione dei lotti.

Personale

Columbus Pharma ha attivato un sistema qualità validato con procedure operative che tutto il personale è tenuto a seguire, con la formazione continua degli addetti in rispetto delle linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) e GDP (Good Distribution Practices). Gli operatori che lavorano all'interno dell'officina farmaceutica indossano indumenti specifici per la manipolazione dei farmaci.  
A supervisionare tutte le attività una Qualified Person, dotata di tutti i requisiti previsti dalla normativa e con provata esperienza nella produzione e controllo dei farmaci.

Autorizzazioni

In ottemperanza a quanto previsto dalla legge e dalle GMP, l'officina di confezionamento secondario ha:
  • autorizzazione alla produzione rilasciata dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dal Ministero della Salute;
  • Qualified Person con i requisiti previsti dalla normativa e con provata esperienza nella produzione e controllo dei farmaci
  • sistema di qualità "consolidato", con POS (Procedure Operative Standard) che definiscono le attività ed i processi aziendali
  • locali e strutture fisiche adeguate alle operazioni di confezionamento secondario e terminale
  • personale formato e qualificato per svolgere le attività autorizzate
  • Le attività di certificazione e rilascio dei lotti per la vendita sono eseguite in conformità a quanto previsto da Eudralex Vol.4 Annex 16.